top of page
Академия Современной Хроматографии
Расписание курсов здесь
Cвяжитесь с нами: sales@hplc.today
Телеграм-сообщество хроматографистов:
@sychev_academy_hplc
Курсы по хроматографии и фармацевтическому анализу
Основы разработки
биофармацевтических препаратов:
от базовых знаний
до биотехнологического производства
Двухдневный курс по биофарм производству
Часть 1. Введение в разработку биологических и биотехнологических препаратов
1.1. Определения: биологические препараты, биотехнологические препараты, малые молекулы
1.2. Ключевые отличия биопрепаратов от малых молекул (структура, производство, контроль качества)
1.3. Исторический обзор и современные тенденции отрасли
1.4. Классификация биопрепаратов: моноклональные антитела, рекомбинантные белки, вакцины, клеточные и генные терапии
1.5. Дискуссия: вызовы и перспективы развития биотехнологий
Часть 2. Классификация биопрепаратов и современные вызовы в отрасли
2.1. Подробный разбор классов биопрепаратов
2.2. Моноклональные антитела: структура, применение
2.3. Рекомбинантные белки: примеры, особенности
2.4. Вакцины: типы, современные подходы
2.5. Клеточные и генные терапии: перспективы и сложности внедрения
Часть 3. Источники биомолекул и основы генетической инженерии
3.1. Природные, рекомбинантные и синтетические источники биомолекул
3.2. Основы генной инженерии
3.3. Введение в методы создания продуцентов (бактерии, дрожжи, клетки млекопитающих)
3.4. Примеры успешных систем экспрессии
Часть 4. Оптимизация структуры и свойств биомолекул
4.1. Модификации для повышения стабильности и биологической активности
4.2. Снижение иммуногенности: подходы и примеры
Часть 5. Биотехнологический процесс производства: культивирование и биосинтез
5.1. Основные этапы биотехнологического производства
5.2. Культивирование клеток (выбор среды, условия, масштабирование)
5.3. Биосинтез целевого продукта: контроль параметров, мониторинг процесса
5.4. Примеры промышленных линий (моноклональные антитела, вакцины, ферменты)
Программа курса в формате .doc
Пример сертификата (на русском или английском, допустимо вносить изменения в дизайн по желанию Заказчика).
Об Авторе
Инна получила докторскую степень по биохимии, клеточной и молекулярной биологии в Тель-Авивском университете, специализируясь на метаболомике биологических процессов.
Более 12 лет она занимала различные позиции от ведущего научного сотрудника до технического директора в израильских биотехнологических компаниях и стартапах. В настоящий момент Инна - консультант ряда израильских клиник по молекулярной диагностике и ряда биотехнологических стартапов в области биофармацевтического производства.
.png)
Инна
Бендиков-Бар
Разработка
биологических препаратов
и биосимиляров:
фундаментальные знания для специалистов
Двухдневный курс по биофарм производству
Часть 1. Введение в разработку биологических препаратов и биосимиляров
1.1. История развития биологических лекарств
1.2. Классификация: биологические препараты, малые молекулы, биосимиляры, дженерики
1.3. Ключевые отличия: структура, производство, регуляторные требования
1.4. Основные термины: референтный продукт, иммуногенность, пост-трансляционные модификации
1.5. Дискуссия: почему биосимиляры – это не дженерики
Часть 2. Биологические препараты vs. малые молекулы
2.1. Химическая и биологическая природа молекул
2.2. Сравнение способов производства: синтез vs. биотехнология
2.3. Примеры: инсулин, моноклональные антитела, аспирин
Часть 3. Биосимиляры vs. дженерики: регуляторные и производственные аспекты
3.1. Процедуры одобрения: сравнение требований для дженериков и биосимиляров (EMA, FDA, Минздрав РФ)
3.2. Необходимость дополнительных исследований для биосимиляров: физико-химические, биологические, клинические
3.3. Иммуногенность: что это, почему важна для биосимиляров
Часть 4. Классификация биопрепаратов: моноклональные антитела
4.1. Что такое моноклональные антитела, их структура и функции
4.2. Технологии получения: гибридомная технология, рекомбинантные методы
4.3. Примеры лекарств на основе моноклональных антител (ритуксимаб, трастузумаб)
Часть 5. Классификация биопрепаратов: рекомбинантные белки, вакцины, клеточные терапии
5.1. Рекомбинантные белки: определение, примеры, способы получения
5.2. Вакцины: типы, особенности производства, примеры современных вакцин
5.3. Клеточные терапии: основы, перспективы, примеры клинического применения
Часть 6. Критические аспекты: иммуногенность, пост-трансляционные модификации, референтный продукт
6.1. Иммуногенность: механизмы, оценка, минимизация рисков
6.2. Пост-трансляционные модификации: гликозилирование, фолдинг, влияние на свойства препарата
6.3. Референтный продукт: выбор, анализ, сопоставимость
Программа курса в формате .doc
bottom of page